正大天晴兩款B肝創新藥獲CDE突破性治療認定
nashnova research
中國生物製藥旗下正大天晴兩款自研乙肝1類新藥同時獲CDE突破性治療認定，分別瞄準功能性治癒與低病毒血症兩大未滿足需求，均已進入或即將進入III期臨床。
「突破性治療認定」到底意味著甚麼？
CDE突破性治療認定（一種加快審評的綠色通道）不等於獲批上市，但意味著藥監局認為現有臨床數據顯示出明顯優於現有療法的潛力。
這意味著→ 兩款藥物後續可獲更密集的溝通與更快的審評節奏，從II期邁向III期和上市的路徑被壓縮。
兩款藥同時獲認定，說明正大天晴在乙肝管線上押注的兩個方向都拿到了監管層面的初步認可。
TQ-A3334——怎樣令免疫系統「重新看見」乙肝病毒？
TQ-A3334是一款口服TLR7激動劑（一種能喚醒免疫系統的小分子藥物），目標是功能性治癒慢乙肝。
簡單來說＝ 現有核苷類藥物（NAs）像「持續壓制病毒」，而TQ-A3334試圖「重新訓練免疫系統主動清除病毒」，兩者互補。
II期臨床數據已入選2026年美國肝病學會（AASLD）最新突破摘要，將以口頭報告形式公佈；該藥即將進入III期。
TQA3605——低病毒血症的患者為何需要新藥？
部分患者按標準方案規範服藥後，病毒載量仍無法完全清零，處於「低病毒血症」（LLV）狀態。
這反映出一個被低估的風險：LLV患者的肝癌發生率約為病毒完全抑制者的2至4倍。
TQA3605是一款核心蛋白變構調節劑（CpAM，通過破壞病毒外殼組裝來阻斷複製的藥物），與NAs無交叉耐藥，為這類患者提供了新選擇。
II期數據有多強？
TQA3605聯合NAs治療24周後，HBV DNA低於檢測下限的受試者比例所有治療組均接近90%，顯著優於NAs單藥對照組（p＜0.0001）。
這意味著→ 在統計學上，聯合用藥幾乎「碾壓」了現有標準方案，差距不是微調，而是量級性的。
關鍵懸念在於：II期的高應答率能否在更大樣本、更長周期的III期中複現——這是驗證商業價值的核心節點。
慢乙肝市場有多大？正大天晴押注的邏輯是甚麼？
全球約2.9億慢性乙肝感染者，中國約佔7500萬，是全球最大的單一市場。
現有NAs治療雖已普及，但功能性治癒率偏低、低病毒血症問題未解——這兩個缺口恰好對應兩款新藥的靶向方向。
簡單來說＝ 正大天晴選的不是「錦上添花」的賽道，而是現有療法做不到或做不好的兩塊空白，一旦III期成功，商業空間明確。
市场有风险，内容仅供研究参考，不构成投资建议。