石藥安尼妥單抗兩項III期數據亮相ESMO 2026
nashnova research
石藥集團安尼妥單抗在ESMO 2026同時公佈胃癌和乳腺癌兩項III期研究，均入選最新突破性摘要；胃癌二線OS降低死亡風險61%，乳腺癌一線研究同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》，兩項數據將直接決定恩尼妥®的商業化推進節奏。
安尼妥單抗是甚麼藥、為甚麼值得關注？
安尼妥單抗（商品名：恩尼妥®）是石藥集團（01093）開發的一種雙特異性抗體（同時識別HER2蛋白上兩個不同位點的抗體，比傳統單靶點抗體「打擊面」更闊）。
它的作用機制有三重：阻斷HER2信號通路、增強免疫細胞殺傷腫瘤的能力（ADCC和CDC效應）、並促使癌細胞表面的HER2受體被「吞掉」從而下調。
這意味著→ 與傳統的曲妥珠單抗（赫賽汀）相比，安尼妥單抗在設計上試圖從多個角度同時壓制HER2陽性腫瘤，這是它敢於直接挑戰標準治療方案的底氣。
胃癌二線：死亡風險降低61%意味著甚麼？
KC-WISE研究入組246例既往曲妥珠單抗治療失敗的HER2陽性晚期胃癌患者，隨機分為安尼妥單抗組（125例）和對照組（121例）。
核心數據：安尼妥單抗組中位總生存期19.6個月，對照組僅9.6個月；風險比HR=0.39，降低61%的死亡風險（P<0.0001）。簡單來說＝ 對照組患者中位活不到10個月，用了安尼妥單抗的患者中位活了近20個月——生存時間翻了一倍有多。
無進展生存期（腫瘤不繼續惡化的時間）同樣顯著：安尼妥單抗組7.1個月 vs 對照組2.7個月（HR=0.35）。這反映出 藥物不僅延長了總生存，還實質性地延緩了疾病進展。
安全性表現如何——好消息和需要留意的地方？
好消息：安尼妥單抗組零治療相關死亡，而對照組報告了5例治療相關死亡。
需要留意的是血液學毒性：安尼妥單抗組≥3級中性粒細胞減少症（一種白血球下降）發生率33.1%，高於對照組的24.8%；貧血發生率25.8% vs 14.0%。
這意味著→ 安尼妥單抗在「不致命」這條線上表現更好，但血液學副作用更重，臨床使用中需要更密切的血常規監測。這種「療效更強、副作用譜不同」的格局，在腫瘤藥物中很常見。
乳腺癌一線：為甚麼同步登上《新英格蘭醫學雜誌》是大事？
HEALER研究納入885例HER2陽性晚期乳腺癌患者，對比安尼妥單抗聯合方案與當前標準一線方案THP（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+紫杉類）。
期中分析結果：安尼妥單抗聯合方案顯著改善無進展生存期，整體安全性可控。該研究以優選口頭報告形式在ESMO公佈，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。
簡單來說＝ NEJM是全球醫學界公認的頂級期刊，能在上面發原創論文，說明數據經過了最嚴格的同行評審。這是中國內地乳腺癌臨床領域首個登上NEJM的成果——對石藥的學術公信力和後續商業談判都是加分項。
商業化進展到哪一步了？
恩尼妥®的胃癌適應症已於2026年5月獲NMPA批准上市，用於HER2陽性晚期胃癌的二線及以上治療。石藥集團是該適應症在中國內地的唯一藥品上市許可持有人（MAH）。
乳腺癌一線適應症目前處於III期數據公佈階段，尚未獲批，但NEJM同步發表意味著監管審評有了高質量循證支撐。
這意味著→ 胃癌適應症已經可以賣藥、產生收入；乳腺癌適應症是下一個商業化里程碑。兩個適應症能否順利放量，將是市場評估石藥管線價值的核心驗證節點。
市场有风险，内容仅供研究参考，不构成投资建议。