恆瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗新適應症申請獲優先審評
nashnova research
恒瑞醫藥旗下ADC藥物瑞康曲妥珠單抗的乳腺癌一線治療新適應症獲國家藥監局受理並納入優先審評，憑III期臨床數據直接挑戰現有標準方案，審評結果將決定該產品從後線向一線擴張的商業化空間。
這次申報的核心是甚麼？
恒瑞子公司盛迪亞的注射用瑞康曲妥珠單抗（一種ADC藥物，把化療藥「精準快遞」到腫瘤細胞上）向國家藥監局提交了新適應症上市申請，已獲受理。
新適應症針對復發或轉移、且未接受過系統治療的HER2陽性乳腺癌患者，屬於一線治療場景。
這意味著→ 瑞康曲妥珠單抗要從「後線補充用藥」變成「首選方案之一」，直接和現有標準方案THP（多西他賽+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）爭市場。
為何能拿到優先審評？
該申請已被納入優先審評程序，審評周期有望顯著縮短。
背後支撐是一項代號SHR-A1811-307的III期臨床試驗：多中心、隨機、開放、陽性對照設計，全國75家研究中心參與，由解放軍總醫院第五醫學中心江澤飛教授和江蘇省人民醫院殷詠梅教授共同牽頭。
主要終點是經盲態獨立中心審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS），結果顯示瑞康曲妥珠單抗聯合或不聯合帕妥珠單抗，均顯著延長PFS、降低疾病進展或死亡風險。
這款藥現時能治甚麼？
瑞康曲妥珠單抗目前在內地已獲批三項適應症：HER2突變的晚期非小細胞肺癌、經治的HER2陽性晚期乳腺癌（後線）、以及經治的HER2陽性結直腸癌。
簡單來說＝ 它已經在肺癌、腸癌、乳腺癌後線都有了「入場券」，這次申請的是乳腺癌一線——含金量最高的那張。
對恒瑞意味著甚麼？
一線適應症一旦獲批，瑞康曲妥珠單抗在乳腺癌領域的覆蓋將從後線延伸至一線，直接擴大可及患者群體和商業化天花板。
優先審評資格縮短等待周期，審評結果將是評估該產品商業化空間的關鍵節點。
這反映出恒瑞在ADC賽道的佈局正從「填補空白」轉向「爭奪核心戰場」。
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