和黃醫藥沃瑞沙聯合泰瑞沙向美國FDA提交NDA
nashnova research
阿斯利康已就沃瑞沙®與泰瑞沙®聯合療法向美國FDA提交新藥上市申請（NDA），針對EGFR耐藥後伴MET異常的晚期非小細胞肺癌，標誌該組合從中國獲批正式邁向美國市場。
這個申請到底要解決甚麼問題？
非小細胞肺癌患者使用第三代EGFR標靶藥（如泰瑞沙®）後，腫瘤常會產生耐藥，其中最常見的耐藥原因之一是MET基因過表達或擴增。
這意味著→ 原本有效的藥「失靈」了，腫瘤找到新的生長通路，患者目前只能退回化療，後續治療選擇非常有限。
沃瑞沙®（賽沃替尼，一種MET抑制劑）與泰瑞沙®聯合使用，目標就是同時堵住EGFR和MET兩條通路，讓患者毋須回到化療。
臨床數據說了甚麼？
支撐今次申請的是SAFFRON全球III期臨床試驗，對照組為傳統鉑類雙藥化療。
結果顯示聯合療法在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）上均達到統計學顯著改善，且具臨床意義。
簡單來說＝ 跟化療比，這個口服組合令患者腫瘤不惡化的時間更長、存活期也更久，而且安全性未見新增問題。完整數據將在2026年ESMO年會主席論壇公佈。
對和黃醫藥意味著甚麼？
沃瑞沙®由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，商業化由阿斯利康負責。
這意味著→ 和黃醫藥主要賺取里程碑付款及銷售分成，毋須自建美國銷售團隊，但FDA審評結果直接決定這筆收入能否兌現。
該聯合療法已基於中國SACHI III期研究在內地獲批，今次NDA提交是從中國單一市場走向全球商業化的關鍵節點。
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