首款mRNA流感疫苗獲美國食藥監局批准，莫德納商業化前景存變數
Claire Weston
FDA批准莫德納mRNA流感疫苗mFlusiva，為全球首款獲批的mRNA流感疫苗；但CDC推薦機制停擺疊加政治阻力，商業化落地時間可能推遲至2027-28流感季。
這款疫苗批了甚麼、給誰用？
FDA對50至64歲人群給予完全批准；對65歲及以上人群以加速批准方式放行。
加速批准附帶條件：莫德納須招募最多80萬名受試者，跨兩個流感季，與老年人首選疫苗Fluzone High-Dose做實際保護效果對比。
這意味著→ 65歲以上人群的批准是「先上市、後補數據」，如果後續研究結果不理想，這部分批准可能被撤回。
保護效果如何、副作用大不大？
在逾4萬名50至64歲受試者的關鍵試驗中，mFlusiva相較標準流感疫苗的相對保護效力約26.6%至27%；針對需就醫或急診的重症流感，保護效力達47.9%。
副作用明顯高於對照組：近三分之二報告注射部位疼痛，45%報告疲勞，38%報告頭痛，上述比率約為對照組的兩倍。
嚴重事件包括一例暈厥、一例低血壓導致三天住院、一例心包心肌炎。簡單來說＝ 保護力有提升，但打完之後不舒服的概率也明顯更高，這是醫生和患者做選擇時綁在一起的兩面。
審批為甚麼一波三折？
今年2月，FDA疫苗部門時任負責人普拉薩德以「對照疫苗選擇不當」為由拒絕受理申請——這在業界極為罕見。莫德納總裁霍格回應稱「感覺像是遊戲規則在比賽結束後被改變了」。
FDA局長馬卡里隨後收回立場，稱此舉不過是機構與藥企「對話的一部分」，審查隨即啟動。6月，FDA顧問委員會一致投票建議批准。
這反映出 審批過程已不純粹是科學問題：衞生部長甘迺迪長期質疑mRNA技術，美國衞生與公眾服務部去年取消了約5億美元mRNA研究合同，普拉薩德此前公開支持甘迺迪，現已離職。
批了就能賣嗎？
負責制定全國疫苗推薦意見的CDC顧問委員會目前因訴訟停擺——甘迺迪去年替換了委員會成員，聯邦法官裁定大多數新任命成員不具備任職資格。
簡單來說＝ 沒有CDC推薦，醫生不知道該給誰打，保險公司不知道該不該報銷，疫苗就算上了貨架也很難放量。
華爾街預計，由於季節性流感疫苗商業合同通常在年初簽訂，mFlusiva產生實質性收入最早要到2027-28流感季。
mRNA技術的長期看點在哪裏？
mRNA工藝可將流感疫苗生產周期從傳統雞胚培育的約六個月壓縮至兩至三個月，理論上能更精準匹配當季流行毒株。
mFlusiva獲批亦為莫德納此前擱置的mRNA新冠-流感聯合疫苗重啟審批奠定了基礎。
這意味著→ 技術優勢是真實的，但能否轉化為市場份額，取決於CDC推薦機制何時恢復正常——在此之前，mRNA流感疫苗的商業故事仍停留在「獲批」而非「放量」階段。
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