石药安尼妥单抗两项III期数据亮相ESMO 2026
nashnova research
石药集团安尼妥单抗在ESMO 2026同时公布胃癌和乳腺癌两项III期研究，均入选最新突破性摘要；胃癌二线OS降低死亡风险61%，乳腺癌一线研究同步发表于《新英格兰医学杂志》，两项数据将直接决定恩尼妥®的商业化推进节奏。
安尼妥单抗是什么药、为什么值得关注？
安尼妥单抗（商品名：恩尼妥®）是石药集团（01093）开发的一种双特异性抗体（同时识别HER2蛋白上两个不同位点的抗体，比传统单靶点抗体"打击面"更宽）。
它的作用机制有三重：阻断HER2信号通路、增强免疫细胞杀伤肿瘤的能力（ADCC和CDC效应）、并促使癌细胞表面的HER2受体被"吞掉"从而下调。
这意味着→ 与传统的曲妥珠单抗（赫赛汀）相比，安尼妥单抗在设计上试图从多个角度同时压制HER2阳性肿瘤，这是它敢于直接挑战标准治疗方案的底气。
胃癌二线：死亡风险降低61%意味着什么？
KC-WISE研究入组246例既往曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性晚期胃癌患者，随机分为安尼妥单抗组（125例）和对照组（121例）。
核心数据：安尼妥单抗组中位总生存期19.6个月，对照组仅9.6个月；风险比HR=0.39，降低61%的死亡风险（P<0.0001）。用大白话说＝ 对照组患者中位活不到10个月，用了安尼妥单抗的患者中位活了近20个月——生存时间翻了一倍多。
无进展生存期（肿瘤不继续恶化的时间）同样显著：安尼妥单抗组7.1个月 vs 对照组2.7个月（HR=0.35）。这反映出 药物不仅延长了总生存，还实质性地延缓了疾病进展。
安全性表现如何——好消息和需要注意的地方？
好消息：安尼妥单抗组零治疗相关死亡，而对照组报告了5例治疗相关死亡。
需要留意的是血液学毒性：安尼妥单抗组≥3级中性粒细胞减少症（一种白细胞下降）发生率33.1%，高于对照组的24.8%；贫血发生率25.8% vs 14.0%。
这意味着→ 安尼妥单抗在"不致命"这条线上表现更好，但血液学副作用更重，临床使用中需要更密切的血常规监测。这种"疗效更强、副作用谱不同"的格局，在肿瘤药物中很常见。
乳腺癌一线：为什么同步登上《新英格兰医学杂志》是大事？
HEALER研究纳入885例HER2阳性晚期乳腺癌患者，对比安尼妥单抗联合方案与当前标准一线方案THP（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉类）。
期中分析结果：安尼妥单抗联合方案显著改善无进展生存期，整体安全性可控。该研究以优选口头报告形式在ESMO公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
用大白话说＝ NEJM是全球医学界公认的顶级期刊，能在上面发原创论文，说明数据经过了最严格的同行评审。这是中国内地乳腺癌临床领域首个登上NEJM的成果——对石药的学术公信力和后续商业谈判都是加分项。
商业化进展到哪一步了？
恩尼妥®的胃癌适应症已于2026年5月获NMPA批准上市，用于HER2阳性晚期胃癌的二线及以上治疗。石药集团是该适应症在中国内地的唯一药品上市许可持有人（MAH）。
乳腺癌一线适应症目前处于III期数据公布阶段，尚未获批，但NEJM同步发表意味着监管审评有了高质量循证支撑。
这意味着→ 胃癌适应症已经可以卖药、产生收入；乳腺癌适应症是下一个商业化里程碑。两个适应症能否顺利放量，将是市场评估石药管线价值的核心验证节点。
市场有风险，内容仅供研究参考，不构成投资建议。