首款mRNA流感疫苗获美国食药监局批准，莫德纳商业化前景存变数
Claire Weston
FDA批准莫德纳mRNA流感疫苗mFlusiva，这是全球首款获批的mRNA流感疫苗；但CDC推荐机制停摆叠加政治阻力，商业化落地时间可能推迟至2027-28流感季。
这款疫苗批了什么、给谁用？
FDA对50至64岁人群给予完全批准；对65岁及以上人群以加速批准方式放行。
加速批准附带条件：莫德纳须招募最多80万名受试者，跨两个流感季，与老年人首选疫苗Fluzone High-Dose做实际保护效果对比。
这意味着→ 65岁以上人群的批准是"先上市、后补数据"，如果后续研究结果不理想，这部分批准可能被撤回。
保护效果如何、副作用大不大？
在逾4万名50至64岁受试者的关键试验中，mFlusiva相较标准流感疫苗的相对保护效力约26.6%至27%；针对需就医或急诊的重症流感，保护效力达47.9%。
副作用明显高于对照组：近三分之二报告注射部位疼痛，45%报告疲劳，38%报告头痛，上述比率约为对照组的两倍。
严重事件包括一例晕厥、一例低血压导致三天住院、一例心包心肌炎。用大白话说＝ 保护力有提升，但打完之后不舒服的概率也明显更高，这是医生和患者做选择时绑在一起的两面。
审批为什么一波三折？
今年2月，FDA疫苗部门时任负责人普拉萨德以"对照疫苗选择不当"为由拒绝受理申请——这在业界极为罕见。莫德纳总裁霍格回应称"感觉像是游戏规则在比赛结束后被改变了"。
FDA局长马卡里随后收回立场，称此举不过是机构与药企"对话的一部分"，审查随即启动。6月，FDA顾问委员会一致投票建议批准。
这反映出 审批过程已不纯粹是科学问题：卫生部长肯尼迪长期质疑mRNA技术，美国卫生与公众服务部去年取消了约5亿美元mRNA研究合同，普拉萨德此前公开支持肯尼迪，现已离职。
批了就能卖吗？
负责制定全国疫苗推荐意见的CDC顾问委员会目前因诉讼停摆——肯尼迪去年替换了委员会成员，联邦法官裁定大多数新任命成员不具备任职资格。
用大白话说＝ 没有CDC推荐，医生不知道该给谁打，保险公司不知道该不该报销，疫苗就算上了货架也很难放量。
华尔街预计，由于季节性流感疫苗商业合同通常在年初签订，mFlusiva产生实质性收入最早要到2027-28流感季。
mRNA技术的长期看点在哪里？
mRNA工艺可将流感疫苗生产周期从传统鸡胚培育的约六个月压缩至两至三个月，理论上能更精准匹配当季流行毒株。
mFlusiva获批也为莫德纳此前搁置的mRNA新冠-流感联合疫苗重启审批奠定了基础。
这意味着→ 技术优势是真实的，但能否转化为市场份额，取决于CDC推荐机制何时恢复正常——在此之前，mRNA流感疫苗的商业故事仍停留在"获批"而非"放量"阶段。
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